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    中藥專(zhuān)題百問(wèn)百答(一)

    來(lái)源: admin 發(fā)布于:2024-04-10 16:11:02

    1、企業(yè)外購飲片炮制是否合法?

    問(wèn)題:中藥飲片新版GMP第七條:生產(chǎn)企業(yè)不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標簽。如果企業(yè)外購山藥(飲片)進(jìn)行生產(chǎn)山藥片或麩炒山藥生產(chǎn),那么外購的山藥(飲片)違反第七條么?;蛘哒f(shuō):企業(yè)外購飲片后,按照藥典進(jìn)行以飲片為原料的炮制,是不是合法的。

    答:外購山藥(飲片)進(jìn)行進(jìn)一步的炮制加工行為是違法的。該條款的目的是防止企業(yè)將非本企業(yè)生產(chǎn)的飲片偽裝成本企業(yè)的產(chǎn)品,不可控的生產(chǎn)條件及缺乏GMP質(zhì)量保證體系加工的飲片難以保證飲片質(zhì)量。

    2、企業(yè)執行中藥飲片企標時(shí),是否要到當地備案,并將其生成地方標準才能生產(chǎn)?

    問(wèn)題:看到回復中藥飲片標準優(yōu)先級的問(wèn)題:先是國標,然后是地方標準,再是企標。那河南的飲片生產(chǎn)企業(yè)能生產(chǎn)廣東省炮制規范上的產(chǎn)品不?國標及河南都沒(méi)有這個(gè)規格的產(chǎn)品?還有執行企標時(shí),企業(yè)是不是要到當地備案,并將其生成地方標準才能生產(chǎn)?

    答:不論飲片銷(xiāo)售到哪個(gè)省,生產(chǎn)企業(yè)在哪個(gè)省就執行哪個(gè)省的炮制規范或國家標準,無(wú)需備案。如果擔心因各省炮制規范標準不一致或沒(méi)有國標和地標,可能導致抽驗不合格,可以在包裝標簽上標明執行標準,監督抽驗時(shí)也會(huì )通知企業(yè)提供自己的執行標準。

    3、飲片生產(chǎn)企業(yè)在申報GMP認證的時(shí)候如果申報藥材凈制的算不算飲片?

    問(wèn)題:三七藥典飲片項下只有三七粉,那飲片生產(chǎn)企業(yè)在申報 GMP認證的時(shí)候如果報三七品種的話(huà)是不是只能報三七粉,如果報三七(凈制)行不行,類(lèi)似還有其他藥材只申報藥材凈制的算不算飲片?

    答:凈制也是炮制的一種,凈制后的屬于飲片。藥典標準沒(méi)有的可執行地方標準,地方標準沒(méi)有的可執行企業(yè)標準。

    4、《中國藥典》中飲片并列與藥材的正文中,飲片的標準是什么?

    問(wèn)題:《中國藥典》中,如果飲片并列與藥材的正文中:比如

    1、飲片 【炮制】除去須根、雜質(zhì)、切片、干燥?!拘晕杜c歸經(jīng)】甘。這種情況,飲片的標準是什么?

    2、飲片【炮制】除去須根、雜質(zhì)、切片、干燥?!竞繙y定】同藥材【性味與歸經(jīng)】甘。這種情況,飲片的標準又什么?

    3.飲片【炮制】醋鱉甲取凈鱉甲,照燙法用砂燙至表面淡黃色,取出,醋淬,干燥,用時(shí)搗碎?!拘晕杜c歸經(jīng)】咸。這種情況,飲片的標準又是什么?

    答:除外觀(guān)性狀不同外,其他鑒別和理化指標均同藥材。

    5、中藥處方中無(wú)法定的質(zhì)量標準中藥材,企業(yè)使用時(shí)怎么辦?企業(yè)標準如何合法化?

    問(wèn)題:中藥處方中用到的酒曲、桃膠等一直無(wú)法定的質(zhì)量標準,企業(yè)使用時(shí)怎么辦?可以以企業(yè)標準檢查嗎?企業(yè)標準如何合法化?

    答:沒(méi)有法定標準的執行企業(yè)標準。如果你想把你企業(yè)標準變?yōu)閲覙藴?,請?lián)系藥典會(huì )咨詢(xún)。也可向省級藥品監督管理部門(mén)申請收入“地方中藥飲片炮制規范”或“地方中藥材標準”中。

    6、關(guān)于中藥飲片檢驗數據轉移的問(wèn)題。

    問(wèn)題:關(guān)于中藥飲片檢驗數據轉移的問(wèn)題:

    (1)對于理論上引用成立的檢驗項目,只進(jìn)行評估,不進(jìn)行數據比較是否可行?例如:凈選后的金銀花飲片鑒別項;另如二氧化硫殘留量,中藥材檢測后,在中藥飲片凈選或其他炮制加工過(guò)程中,不會(huì )使用含硫的物質(zhì)加工,飲片不會(huì )比藥材的含量高,還有必要再檢驗嗎?還有總灰分、酸灰項中藥材檢驗合格,飲片加工經(jīng)凈選、清洗等工序后,飲片會(huì )越來(lái)越干凈,這兩項理論上是會(huì )減少的,而這兩項是控制上限,中藥飲片是不是也沒(méi)有必要再進(jìn)行檢驗?

    (2)數據轉移的驗證部分項目是否可以結合炮制方法和檢驗項目進(jìn)行驗證,而不每個(gè)品種均進(jìn)行驗證?例如:對不同的炮制方法對浸出物的影響進(jìn)行研究,根據研究結果進(jìn)行數據的引用。

    (3)數據轉移的驗證多少批次比較合適?需要連續批嗎?

    (4)對于年產(chǎn)量批次少的品種(不大于5批)是否每年還要進(jìn)行飲片和相應批次藥材轉移數據項目的復核?

    答:對于中藥材和中藥飲片檢測問(wèn)題,原則是實(shí)事求是,目的是避免浪費。根據藥材品種、炮制工藝及檢測項目的不同進(jìn)行評估,這個(gè)問(wèn)題上沒(méi)有一定必須遵守的法規條款,關(guān)鍵是根據實(shí)際情況作出有效的評估。情況相同的可以合并評估。批次數沒(méi)有嚴格規定,關(guān)鍵在于數據數量是否足夠支持你的評估結論。評估中有可能發(fā)生變化的請進(jìn)行定期評估,時(shí)間視實(shí)際情況企業(yè)自行確定。

    7、有一定毒性但不在毒性飲片名單里的藥材,是在普通車(chē)間還是毒性車(chē)間生產(chǎn)?

    問(wèn)題:之前有人咨詢(xún)過(guò)關(guān)于生商陸、朱砂等有一定毒性但不在毒性飲片名單里的藥材應該在普通車(chē)間還是毒性車(chē)間生產(chǎn)的問(wèn)題,當時(shí)的回復是建議企業(yè)根據風(fēng)險評估結果采取必要的措施以避免交叉污染。那我是否可以理解成在普通飲片或毒性車(chē)間并沒(méi)有強制要求,只要經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估后選擇其中一個(gè)車(chē)間就行了。

    答:原則上應視你的清潔驗證及風(fēng)險評估結果而定。建議將這一類(lèi)的飲片放在普通飲片車(chē)間生產(chǎn),加強防止交叉污染的措施,如單品種間歇式獨立生產(chǎn),避免與其他飲片同時(shí)出現在生產(chǎn)區,做好清潔驗證和除塵效果驗證等。理由是以降低交叉污染可能產(chǎn)生的傷害為目標,大毒(28種毒性中藥材)≥中毒>小毒>無(wú)毒。小毒一旦污染了無(wú)毒,傷害小,大毒一旦污染了中毒或小毒傷害大。

    8、中檢院還未生產(chǎn)出某品種的對照品或對照藥材,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)請問(wèn)怎么辦?

    問(wèn)題:我是安徽亳州一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的員工,想請教各位專(zhuān)家一個(gè)問(wèn)題,2015年版的中國藥典已經(jīng)實(shí)施了,依據藥典檢驗必需有對照品或對照藥材,但中檢院還未生產(chǎn)出這個(gè)品種的對照品或對照藥材,我們想生產(chǎn)但無(wú)法檢驗,請問(wèn)怎么辦?

    答:自己制備并標定。

    9、關(guān)于中藥材產(chǎn)地的中藥材初加工能否使用該企業(yè)通過(guò)GMP認證的中藥飲片車(chē)間?

    問(wèn)題:關(guān)于中藥材產(chǎn)地的中藥材初加工能否使用該企業(yè)通過(guò) GMP認證的中藥飲片車(chē)間,如紅參在《中國藥典》2010年版一部143頁(yè)“秋季采挖,洗凈,蒸制后,干燥。”,人參屬于該企業(yè)基地種植藥材,鮮藥材的初加工過(guò)程-洗、蒸制過(guò)程是否可以在該企業(yè)GMP認證的中藥飲片車(chē)間進(jìn)行,還是需要使用GMP認證的中藥飲片車(chē)間外單獨設洗、蒸制、干燥的車(chē)間。

    答:中藥材GAP的產(chǎn)地初加工不屬于飲片加工范圍。如你們已有通過(guò)GMP認證的車(chē)間,還要看你的GMP證書(shū)的范圍是什么,如在范圍內,可在車(chē)間內進(jìn)行。如沒(méi)有通過(guò)GMP的車(chē)間,只能在產(chǎn)地完成初加工,不能進(jìn)行蒸制等飲片炮制操作。

    10、中藥飲片公司無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證及GSP證書(shū),能否經(jīng)銷(xiāo)中藥材?供應商應具備資質(zhì)呢?

    問(wèn)題:

    1、某中藥飲片公司營(yíng)業(yè)執照中經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥材(系未經(jīng)炮制及藥品標準或炮制規范允許初加工的中藥材)收購、銷(xiāo)售;農副產(chǎn)品收購”,具有藥品生產(chǎn)許可證及GMP證書(shū),無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證及GSP證書(shū),能否經(jīng)銷(xiāo)中藥材?是否只能經(jīng)銷(xiāo)該公司自己生產(chǎn)的中藥飲片?

    2、由于中藥材來(lái)源比較復雜,中藥材供應商究竟應具備哪些資質(zhì)呢?

    答:中藥材屬農副產(chǎn)品,經(jīng)營(yíng)中藥材不需要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP認證。中藥材供應商僅需要能夠提供詳實(shí)追溯信息的資料即可,比如公司營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、聯(lián)系人信息、購貨合同等,如是從產(chǎn)地個(gè)人收購的,可以索取當地村委會(huì )證明及個(gè)人身份證復印件。屬于野生保護資源的需要藥品監管部門(mén)所屬的野生資源保護站批準。

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